他莫昔芬杂质11 CAS 5435-24-5

Tamoxifen Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5435-24-5
分子式C20H18O3S
分子量338.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他莫昔芬杂质11 Tamoxifen Impurity 11 CAS 5435-24-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5435-24-5 对应的他莫昔芬杂质11（Tamoxifen Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H18O3S，分子量 338.42。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C20H18O3S 的他莫昔芬杂质11结构特征，其分子内含甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 338.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C20H18O3S 的他莫昔芬杂质11（CAS 5435-24-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他莫昔芬杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），他莫昔芬杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：他莫昔芬杂质11（Tamoxifen Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他莫昔芬杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他莫昔芬杂质11
分子式C20H18O3S
分子量338.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Lefèvre J P, Kowalski A. "一种他莫昔芬杂质11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3590688 A1, 2017-01-28.
  2. Hughes D C, Davis P L, Park J H. "Method for the Synthesis of Tamoxifen Impurity 11" [P]. US Patent, US 11884552 B2, 2022-05-04.
  3. 发明人何建平，周伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Tamoxifen Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109647845 B, 授权公告日 2017-05-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他莫昔芬杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 698, (7), 9977-9988.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他莫昔芬杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 920, 4026-4040.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamoxifen Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 2340, 2035-2055.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他莫昔芬杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 121, 2580-2608.

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