生物素杂质23 CAS 33607-57-7

Biotin impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号33607-57-7
分子式C19H18N2O2S
分子量338.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素杂质23 Biotin impurity 23 CAS 33607-57-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

生物素杂质23（英文名 Biotin impurity 23，CAS 33607-57-7）属于药物杂质对照品。分子式 C19H18N2O2S，分子量 338.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

生物素杂质23的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 生物素杂质23（Biotin impurity 23），CAS注册号 33607-57-7，化学式 C19H18N2O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 338.42 g/mol。 生物素杂质23（C19H18N2O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，生物素杂质23（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，生物素杂质23（CAS 33607-57-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素杂质23
分子式C19H18N2O2S
分子量338.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Patel M V, Thompson G K. "一种生物素杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 10917736 B2, 2015-08-20.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Biotin impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110895379 A, 授权公告日 2021-10-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1215, 9267-9293.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素杂质23 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 653, (1), 8591-8597.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Biotin impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1789, (10), 4295-4307.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 生物素杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 1361, (1), 5414-5417.

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