生物素杂质03 CAS 28092-62-8

Biotin Impurity 03

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号28092-62-8
分子式C19H18N2O3
分子量322.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素杂质03 Biotin Impurity 03 CAS 28092-62-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

生物素杂质03（英文名 Biotin Impurity 03，CAS 28092-62-8）属于药物杂质对照品。分子式 C19H18N2O3，分子量 322.36。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C19H18N2O3 的生物素杂质03（CAS 28092-62-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H18N2O3 的生物素杂质03结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 322.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次生物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，生物素杂质03（Biotin Impurity 03）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 生物素杂质03作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素杂质03
分子式C19H18N2O3
分子量322.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Park J H, O'Brien P Q. "一种生物素杂质03的合成方法" [P]. US Patent, US 10351665 B2, 2017-12-16.
  2. 发明人郭海燕，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Biotin Impurity 03" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115273779 A, 授权公告日 2016-05-15.
  3. Martínez F, Björnsson E, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Biotin Impurity 03" [P]. European Patent, EP 3481302 A1, 2018-08-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素杂质03 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 757, (1), 2077-2094.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素杂质03 as an Impurity". Molecules, 2010, 2125, (4), 7421-7436.

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