生物素杂质5 CAS 57229-92-2

Biotin Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57229-92-2
分子式C17H22N2O3S
分子量334.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素杂质5 Biotin Impurity 5 CAS 57229-92-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的生物素杂质5（Biotin Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 57229-92-2，分子式 C17H22N2O3S，分子量 334.43。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，生物素杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括334.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C17H22N2O3S 的生物素杂质5（CAS 57229-92-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，生物素杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：从实际应用出发，生物素杂质5（CAS 57229-92-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素杂质5
分子式C17H22N2O3S
分子量334.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，冯建国，韩伟. "一种生物素杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114823231 B, 授权公告日 2019-01-20.
  2. Williams B T, Patel M V, Klinger H. "Method for the Synthesis of Biotin Impurity 5" [P]. US Patent, US 10855140 B2, 2019-11-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 2425, (3), 1506-1526.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素杂质5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 708, 5966-5992.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Biotin Impurity 5 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 2228, (6), 8433-8439.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 生物素杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1718, 7438-7448.

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