生物素杂质N1 CAS 28092-52-6

Biotin Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号28092-52-6
分子式C19H18N2O2S
分子量338.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素杂质N1 Biotin Impurity N1 CAS 28092-52-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品生物素杂质N1（Biotin Impurity N1，CAS 28092-52-6），分子式 C19H18N2O2S，分子量 338.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括生物素杂质N1在内的目标物的控制。 生物素杂质N1（英文标识 Biotin Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 28092-52-6，相对分子质量测定值为 338.42。 依据分子式为 C19H18N2O2S 的生物素杂质N1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 338.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，生物素杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，生物素杂质N1的生产和定值严格

应用场景：从实际应用出发，生物素杂质N1（CAS 28092-52-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以生物素杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素杂质N1
分子式C19H18N2O2S
分子量338.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，李文辉，唐晓军. "一种生物素杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111894121 B, 授权公告日 2015-06-11.
  2. 发明人王建平，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Biotin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116961102 B, 授权公告日 2024-08-14.
  3. 发明人何建平，陈志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Biotin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111756459 A, 授权公告日 2023-12-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 674, (11), 9533-9556.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素杂质N1 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 2226, (3), 7025-7052.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Biotin Impurity N1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 1919, 6801-6810.

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