生物素杂质01 CAS 33607-60-2

Biotin impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号33607-60-2
分子式C24H28N2O3S
分子量424.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素杂质01 Biotin impurity 01 CAS 33607-60-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品生物素杂质01（Biotin impurity 01，CAS 33607-60-2），分子式 C24H28N2O3S，分子量 424.56。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 33607-60-2 对应的生物素杂质01（Biotin impurity 01），是化学式为 C24H28N2O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 424.56。 生物素杂质01（C24H28N2O3S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，生物素杂质01（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），生物素杂质01满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：生物素杂质01（Biotin impurity 01，CAS 33607-60-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素杂质01
分子式C24H28N2O3S
分子量424.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，韩伟. "一种生物素杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110737130 B, 授权公告日 2021-06-23.
  2. Johansson L, Lefèvre J P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Biotin impurity 01" [P]. European Patent, EP 3183637 A1, 2018-03-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素杂质01 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1463, (5), 5474-5479.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素杂质01 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 589, (11), 5422-5443.

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