贝达喹啉杂质41 CAS 860720-24-7

Bedaquiline impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号860720-24-7
分子式C9H6BrNO
分子量224.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝达喹啉杂质41 Bedaquiline impurity 41 CAS 860720-24-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝达喹啉杂质41（英文名 Bedaquiline impurity 41，CAS 860720-24-7）属于药物杂质对照品。分子式 C9H6BrNO，分子量 224.05。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，贝达喹啉杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 860720-24-7 对应的贝达喹啉杂质41（Bedaquiline impurity 41），是化学式为 C9H6BrNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 224.05。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，贝达喹啉杂质41表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括224.05 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适

应用场景：从实际应用出发，贝达喹啉杂质41（CAS 860720-24-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝达喹啉杂质41（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝达喹啉杂质41
分子式C9H6BrNO
分子量224.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Johnson M A, Hughes D C. "一种贝达喹啉杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 11154375 B2, 2021-07-14.
  2. 发明人杨光，赵玉洁，朱建伟. "Method for the Synthesis of Bedaquiline impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108264799 A, 授权公告日 2020-12-08.
  3. 发明人孙丽萍，陈志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Bedaquiline impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112686951 A, 授权公告日 2022-05-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝达喹啉杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1161, (2), 2845-2861.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝达喹啉杂质41 as an Impurity". Food Chem., 2018, 116, 7745-7752.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bedaquiline impurity 41 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 2019, 5610-5623.

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