贝达喹啉杂质42 CAS 90279-39-3

Bedaquiline impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90279-39-3
分子式C9H6BrNO
分子量224.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝达喹啉杂质42 Bedaquiline impurity 42 CAS 90279-39-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝达喹啉杂质42（Bedaquiline impurity 42，CAS 号 90279-39-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H6BrNO，分子量 224.05。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

贝达喹啉杂质42（分子式 C9H6BrNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，贝达喹啉杂质42（Bedaquiline impurity 42，C9H6BrNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，贝达喹啉杂质42（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），贝达喹啉杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：贝达喹啉杂质42（Bedaquiline impurity 42，CAS 90279-39-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 贝达喹啉杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝达喹啉杂质42
分子式C9H6BrNO
分子量224.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，郑宇鹏. "一种贝达喹啉杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108194882 B, 授权公告日 2018-02-17.
  2. Schröder R, Sørensen M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Bedaquiline impurity 42" [P]. European Patent, EP 3417924 A1, 2019-08-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝达喹啉杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 285, 3887-3910.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝达喹啉杂质42 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 1603, (6), 5448-5462.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bedaquiline impurity 42 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1636, (10), 1875-1887.

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