托法替布杂质48 CAS CATO-C4X-107948

Tofacitinib Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-107948
分子式C17H22N6O
分子量326.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质48 Tofacitinib Impurity 48 CAS CATO-C4X-107948 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质48（Tofacitinib Impurity 48）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-107948。分子式 C17H22N6O，分子量 326.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C17H22N6O 的托法替布杂质48（CAS CATO-C4X-107948），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，托法替布杂质48的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为326.40 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，托法替布杂质48（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托法替布杂质48（CAS CATO-C4X-107948）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质48
分子式C17H22N6O
分子量326.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Davis P L, O'Brien P Q. "一种托法替布杂质48的合成方法" [P]. US Patent, US 9513960 B2, 2019-05-24.
  2. 发明人罗永刚，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108561380 A, 授权公告日 2018-02-06.
  3. 发明人徐明华，赵玉洁，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117880662 A, 授权公告日 2022-03-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 2000, 1523-1550.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质48 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1671, 7351-7358.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 1005, (5), 2153-2182.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 1490, (9), 323-344.

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