托法替布杂质232 CAS CATO-C4X-1079232

Tofacitinib Impurity 232

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1079232
分子式C15H17N7O2
分子量327.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质232 Tofacitinib Impurity 232 CAS CATO-C4X-1079232 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质232（英文名 Tofacitinib Impurity 232，CAS CATO-C4X-1079232）属于药物杂质对照品。分子式 C15H17N7O2，分子量 327.34。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，托法替布杂质232表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括327.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 托法替布杂质232（英文标识 Tofacitinib Impurity 232）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-1079232，相对分子质量测定值为 327.34。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托法替布杂质232可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，托法替布杂质232的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托法替布杂质232（CAS CATO-C4X-1079232）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 托法替布杂质232作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质232
分子式C15H17N7O2
分子量327.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，赵玉洁，沈红梅. "一种托法替布杂质232的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108951727 A, 授权公告日 2020-09-01.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 232" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111529608 A, 授权公告日 2021-01-28.
  3. Chen K W, Fischer A B, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 232" [P]. US Patent, US 9798617 B2, 2015-12-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质232 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 2376, (7), 7264-7294.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质232 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 735, (11), 74-86.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 232 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 695, 710-716.

Related Tofacitinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...