他莫昔芬EP杂质G CAS 68047-07-4

Tamoxifen EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68047-07-4
分子式C20H25NO2
分子量311.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他莫昔芬EP杂质G Tamoxifen EP Impurity G CAS 68047-07-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他莫昔芬EP杂质G（Tamoxifen EP Impurity G）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 68047-07-4。分子式 C20H25NO2，分子量 311.42。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），他莫昔芬EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 他莫昔芬EP杂质G（Tamoxifen EP Impurity G），CAS注册号 68047-07-4，化学式 C20H25NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 311.42 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，他莫昔芬EP杂质G表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括311.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他莫昔芬EP杂质G可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：他莫昔芬EP杂质G（Tamoxifen EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他莫昔芬EP杂质G
分子式C20H25NO2
分子量311.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Schröder R, Patel M V. "一种他莫昔芬EP杂质G的合成方法" [P]. US Patent, US 11087181 B2, 2025-06-07.
  2. 发明人杨光，郑宇鹏，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tamoxifen EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113934551 B, 授权公告日 2023-07-22.
  3. Kowalski A, Mueller T C, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Tamoxifen EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3264734 A1, 2020-09-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他莫昔芬EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 83, 3599-3615.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他莫昔芬EP杂质G as an Impurity". Molecules, 2012, 2023, 3236-3264.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamoxifen EP Impurity G Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 894, (4), 5805-5815.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他莫昔芬EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 1330, (2), 9911-9923.

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