沃替西汀杂质33 CAS 1474022-91-7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1474022-91-7
分子式C14H13BrS
分子量293.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质33 CAS 1474022-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1474022-91-7 对应的沃替西汀杂质33（沃替西汀杂质33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H13BrS，分子量 293.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沃替西汀杂质33在内的目标物的控制。 沃替西汀杂质33（英文标识 沃替西汀杂质33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1474022-91-7，相对分子质量测定值为 293.22。 沃替西汀杂质33（分子式 C14H13BrS）的化学结构中包含含硫有机，含溴取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，沃替西汀杂质33（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），沃替西汀杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沃替西汀杂质33（CAS 1474022-91-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 沃替西汀杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质33
分子式C14H13BrS
分子量293.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Br取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Davis P L, Williams B T. "一种沃替西汀杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 9809896 B2, 2019-12-05.
  2. 发明人马晓峰，陈志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of 沃替西汀杂质33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110599663 B, 授权公告日 2020-06-23.
  3. 发明人陈志强，朱建伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity 沃替西汀杂质33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114499231 A, 授权公告日 2025-02-14.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 802, (8), 8138-8167.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质33 as an Impurity". Food Chem., 2019, 2388, (5), 2305-2326.

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