氯氮平EP杂质C CAS 6104-71-8

Clozapine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6104-71-8
分子式C17H17ClN4
分子量312.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯氮平EP杂质C Clozapine EP Impurity C CAS 6104-71-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯氮平EP杂质C（英文名 Clozapine EP Impurity C，CAS 6104-71-8）属于药物杂质对照品。分子式 C17H17ClN4，分子量 312.80。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，氯氮平EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 6104-71-8 对应的氯氮平EP杂质C（Clozapine EP Impurity C），是化学式为 C17H17ClN4 的药物杂质标准品，相对分子质量 312.80。 依据分子式为 C17H17ClN4 的氯氮平EP杂质C结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 312.80 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯氮平EP杂质C（Clozapine EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氯氮平EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯氮平EP杂质C
分子式C17H17ClN4
分子量312.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，王建平，唐晓军. "一种氯氮平EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110315558 A, 授权公告日 2024-04-23.
  2. 发明人高志强，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Clozapine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110307662 B, 授权公告日 2016-07-15.
  3. 发明人钱学锋，黄志刚，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Clozapine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110958446 A, 授权公告日 2023-09-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯氮平EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 283, 2355-2371.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯氮平EP杂质C as an Impurity". Talanta, 2011, 323, (9), 1183-1194.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clozapine EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 442, (3), 2960-2970.

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