吡美莫司杂质18 CAS 148147-41-5

Pimecrolimus Impurity 18

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号148147-41-5
分子式C43H67NO11
分子量773.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡美莫司杂质18 Pimecrolimus Impurity 18 CAS 148147-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吡美莫司杂质18（Pimecrolimus Impurity 18，CAS 148147-41-5），分子式 C43H67NO11，分子量 773.99。纯度 95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

吡美莫司杂质18（Pimecrolimus Impurity 18），CAS注册号 148147-41-5，化学式 C43H67NO11，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 773.99 g/mol。 吡美莫司杂质18（C43H67NO11）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，吡美莫司杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，吡美莫司杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：吡美莫司杂质18（Pimecrolimus Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吡美莫司杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡美莫司杂质18
分子式C43H67NO11
分子量773.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Martínez F, Jørgensen K. "一种吡美莫司杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3341124 A1, 2022-11-27.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，何建平. "Method for the Synthesis of Pimecrolimus Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112456850 A, 授权公告日 2025-03-01.
  3. Nielsen H, Kowalski A, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Pimecrolimus Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3715931 A1, 2016-05-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡美莫司杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 878, 1257-1274.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡美莫司杂质18 as an Impurity". Talanta, 2023, 1963, (2), 1745-1760.

Related Pimecrolimus Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...