氨磺必利杂质29 CAS 148516-69-2
Amisulpride Impurity 29
| CAS 号 | 148516-69-2 |
| 分子式 | C10H13NO5S |
| 分子量 | 259.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氨磺必利杂质29（Amisulpride Impurity 29，CAS 号 148516-69-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H13NO5S，分子量 259.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，氨磺必利杂质29的分子量为259.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氨磺必利杂质29（Amisulpride Impurity 29，C10H13NO5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氨磺必利杂质29的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为259.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨磺必利杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氨磺必利杂质29满足CNAS
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨磺必利杂质29（CAS 148516-69-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氨磺必利杂质29 |
| 分子式 | C10H13NO5S |
| 分子量 | 259.28 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1999年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Rossi M, Schröder R, Nowak P. "一种氨磺必利杂质29的合成方法" [P]. European Patent, EP 3307927 A1, 2024-11-03.
- 发明人郭海燕，朱建伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Amisulpride Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111165804 B, 授权公告日 2021-07-01.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2065, (10), 750-770.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利杂质29 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1509, (6), 18-34.
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