美金刚杂质62 CAS 14931-70-5

Memantine Impurity 62

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号14931-70-5
分子式C16H26N2O2
分子量278.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美金刚杂质62 Memantine Impurity 62 CAS 14931-70-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美金刚杂质62（Memantine Impurity 62，CAS 号 14931-70-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H26N2O2，分子量 278.39。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美金刚杂质62在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，美金刚杂质62（Memantine Impurity 62）的系统命名为美金刚杂质62，CAS号 14931-70-5，分子量为 278.39 g/mol。 美金刚杂质62（分子式 C16H26N2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，美金刚杂质62（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），美金刚杂质62满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美金刚杂质62（Memantine Impurity 62）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 美金刚杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美金刚杂质62
分子式C16H26N2O2
分子量278.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Chen K W, Roberts E F. "一种美金刚杂质62的合成方法" [P]. US Patent, US 9597145 B2, 2017-07-04.
  2. 发明人陈志强，郑宇鹏，胡光. "Method for the Synthesis of Memantine Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112935629 B, 授权公告日 2017-12-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美金刚杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 618, 5740-5746.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美金刚杂质62 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 175, (9), 3517-3537.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Memantine Impurity 62 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1428, 5749-5777.

Related Memantine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...