美金刚杂质58 CAS 49764-18-3

Memantine impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号49764-18-3
分子式C20H30O
分子量286.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美金刚杂质58 Memantine impurity 58 CAS 49764-18-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美金刚杂质58（Memantine impurity 58，CAS 号 49764-18-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H30O，分子量 286.45。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，美金刚杂质58表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括286.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 CAS编号 49764-18-3 对应的美金刚杂质58（Memantine impurity 58），是化学式为 C20H30O 的药物杂质标准品，相对分子质量 286.45。 在色谱分析方法开发中，美金刚杂质58（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），美金刚杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，美金刚杂质58（CAS 49764-18-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美金刚杂质58适量（精度0.01 mg），用乙腈溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美金刚杂质58
分子式C20H30O
分子量286.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郭海燕，张德明. "一种美金刚杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117306658 B, 授权公告日 2023-04-12.
  2. 发明人韩伟，罗永刚，高志强. "Method for the Synthesis of Memantine impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115746162 B, 授权公告日 2021-02-07.
  3. 发明人赵玉洁，高志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Memantine impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111745488 A, 授权公告日 2022-09-25.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美金刚杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1359, (10), 233-261.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美金刚杂质58 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1787, (5), 5204-5229.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Memantine impurity 58 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 348, (1), 2199-2205.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美金刚杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1726, 252-270.

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