LCZ-696杂质57 CAS 149709-58-0

LCZ-696 Impurity 57

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号149709-58-0
分子式C20H23NO3
分子量325.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ-696杂质57 LCZ-696 Impurity 57 CAS 149709-58-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品LCZ-696杂质57（LCZ-696 Impurity 57，CAS 149709-58-0），分子式 C20H23NO3，分子量 325.40。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括LCZ-696杂质57在内的目标物的控制。 CAS编号 149709-58-0 对应的LCZ-696杂质57（LCZ-696 Impurity 57），是化学式为 C20H23NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 325.40。 从化学结构特征来看，LCZ-696杂质57的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为325.40 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次LCZ-696杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，LCZ-696杂质57（CAS 149709-58-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： LCZ-696杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ-696杂质57
分子式C20H23NO3
分子量325.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，钱学锋，赵玉洁. "一种LCZ-696杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109739901 B, 授权公告日 2015-04-20.
  2. 发明人刘建华，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112687762 B, 授权公告日 2015-03-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ-696杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 898, 563-573.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ-696杂质57 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2092, 6723-6745.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of LCZ-696 Impurity 57 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 2186, (4), 8567-8595.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate LCZ-696杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2011, 1029, (6), 7175-7199.

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