吉非替尼杂质1 CAS 1502829-45-9

Gefitinib Impurity 1

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1502829-45-9
分子式C29H37ClFN5O4
分子量574.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质1 Gefitinib Impurity 1 CAS 1502829-45-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质1（英文名 Gefitinib Impurity 1，CAS 1502829-45-9）属于药物杂质对照品。分子式 C29H37ClFN5O4，分子量 574.09。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C29H37ClFN5O4 的吉非替尼杂质1（CAS 1502829-45-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 吉非替尼杂质1（C29H37ClFN5O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，吉非替尼杂质1（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，吉非替尼杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：从实际应用出发，吉非替尼杂质1（CAS 1502829-45-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吉非替尼杂质1适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质1
分子式C29H37ClFN5O4
分子量574.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，黄志刚. "一种吉非替尼杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108143908 B, 授权公告日 2021-10-10.
  2. 发明人林芳，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117086182 A, 授权公告日 2021-06-12.
  3. 发明人冯建国，张德明，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Gefitinib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111744969 B, 授权公告日 2022-12-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1270, (4), 4412-4420.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1927, 9247-9273.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 513, (4), 2184-2210.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉非替尼杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 161, (11), 6052-6077.

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