沙格列汀杂质46 CAS 361440-67-7

Saxagliptin Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号361440-67-7
分子式C11H18N2O3
分子量226.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质46 Saxagliptin Impurity 46 CAS 361440-67-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格列汀杂质46（Saxagliptin Impurity 46）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 361440-67-7。分子式 C11H18N2O3，分子量 226.27。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，沙格列汀杂质46（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 沙格列汀杂质46（Saxagliptin Impurity 46），CAS注册号 361440-67-7，化学式 C11H18N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 226.27 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙格列汀杂质46表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括226.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：沙格列汀杂质46（Saxagliptin Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙格列汀杂质46适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质46
分子式C11H18N2O3
分子量226.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，沈红梅，孙丽萍. "一种沙格列汀杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113501621 A, 授权公告日 2016-01-27.
  2. 发明人钱学锋，郭海燕，陈志强. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111773510 B, 授权公告日 2016-06-19.
  3. 发明人林芳，王建平，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Saxagliptin Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111562048 A, 授权公告日 2023-06-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 746, (8), 6381-6390.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质46 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2077, (6), 160-185.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity 46 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 1412, (1), 5317-5328.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙格列汀杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 1770, 3957-3961.

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