沙格列汀杂质 3-羟基-1-金刚烷基-D-甘氨酸 CAS 709031-29-8

Saxagliptin Impurity N38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号709031-29-8
分子式C12H19NO3
分子量225.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质 3-羟基-1-金刚烷基-D-甘氨酸 Saxagliptin Impurity N38 CAS 709031-29-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格列汀杂质 3-羟基-1-金刚烷基-D-甘氨酸（英文名 Saxagliptin Impurity N38，CAS 709031-29-8）属于药物杂质对照品。分子式 C12H19NO3，分子量 225.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，沙格列汀杂质 3-羟基-1-金刚烷基-D-甘氨酸的分子量为225.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙格列汀杂质 3-羟基-1-金刚烷基-D-甘氨酸（Saxagliptin Impurity N38）的系统命名为沙格列汀杂质 3-羟基-1-金刚烷基-D-甘氨酸，CAS号 709031-29-8，分子量为 225.28 g/mol。 沙格列汀杂质 3-羟基-1-金刚烷基-D-甘氨酸（C12H19NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，沙格列汀杂质 3-羟基-1-金刚烷基-D-甘氨酸（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙格列汀杂质 3-羟基-1-金刚烷基-D-甘氨酸（Saxagliptin Impurity N38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙格列汀杂质 3-羟基-1-金刚烷基-D-甘氨酸（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质 3-羟基-1-金刚烷基-D-甘氨酸
分子式C12H19NO3
分子量225.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Johansson L, Nielsen H. "一种沙格列汀杂质 3-羟基-1-金刚烷基-D-甘氨酸的合成方法" [P]. European Patent, EP 3294414 A1, 2017-11-13.
  2. Johnson M A, Yamamoto T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity N38" [P]. US Patent, US 9104960 B2, 2015-12-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质 3-羟基-1-金刚烷基-D-甘氨酸 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 1941, (3), 1534-1548.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质 3-羟基-1-金刚烷基-D-甘氨酸 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 2315, (1), 6334-6351.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity N38 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 2392, (6), 8492-8507.

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