沙格列汀杂质18 CAS 709031-28-7

Saxagliptin Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号709031-28-7
分子式C12H16O4
分子量224.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质18 Saxagliptin Impurity 18 CAS 709031-28-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 709031-28-7 对应的沙格列汀杂质18（Saxagliptin Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H16O4，分子量 224.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，沙格列汀杂质18的分子量为224.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙格列汀杂质18（Saxagliptin Impurity 18）的系统命名为沙格列汀杂质18，CAS号 709031-28-7，分子量为 224.25 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，沙格列汀杂质18表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括224.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，沙格列汀杂质18（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），沙格列汀杂质18满足

应用场景：沙格列汀杂质18（Saxagliptin Impurity 18，CAS 709031-28-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙格列汀杂质18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质18
分子式C12H16O4
分子量224.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，沈红梅. "一种沙格列汀杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114301734 B, 授权公告日 2015-10-06.
  2. 发明人张德明，陈志强，胡光. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110283497 B, 授权公告日 2022-12-05.
  3. 发明人郑宇鹏，胡光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Saxagliptin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111464631 B, 授权公告日 2022-05-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1202, 1076-1102.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质18 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2264, (1), 1888-1912.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity 18 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 2278, 9744-9751.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙格列汀杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 378, (8), 7685-7711.

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