硫姆林EP杂质L CAS 31716-01-5

Tiamulin EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31716-01-5
分子式C29H40O7S
分子量532.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫姆林EP杂质L Tiamulin EP Impurity L CAS 31716-01-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硫姆林EP杂质L（Tiamulin EP Impurity L，CAS 31716-01-5），分子式 C29H40O7S，分子量 532.69。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

硫姆林EP杂质L的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，硫姆林EP杂质L（Tiamulin EP Impurity L，C29H40O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，硫姆林EP杂质L的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为532.69 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，硫姆林EP杂质L（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：硫姆林EP杂质L（Tiamulin EP Impurity L，CAS 31716-01-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 硫姆林EP杂质L作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫姆林EP杂质L
分子式C29H40O7S
分子量532.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，罗永刚. "一种硫姆林EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114449312 A, 授权公告日 2021-07-24.
  2. 发明人郑宇鹏，韩伟，何建平. "Method for the Synthesis of Tiamulin EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110357909 A, 授权公告日 2025-07-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫姆林EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 757, 3152-3162.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫姆林EP杂质L as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 2256, 518-536.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiamulin EP Impurity L Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 920, 2258-2261.

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