紫杉醇EP杂质D CAS 150547-36-7

Paclitaxel EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号150547-36-7
分子式C45H53NO14
分子量831.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇EP杂质D Paclitaxel EP Impurity D CAS 150547-36-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的紫杉醇EP杂质D（Paclitaxel EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 150547-36-7，分子式 C45H53NO14，分子量 831.90。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

紫杉醇EP杂质D的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，紫杉醇EP杂质D（Paclitaxel EP Impurity D，C45H53NO14）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 紫杉醇EP杂质D（分子式 C45H53NO14）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，紫杉醇EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），紫杉醇EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：紫杉醇EP杂质D（Paclitaxel EP Impurity D，CAS 150547-36-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇EP杂质D
分子式C45H53NO14
分子量831.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，沈红梅，孙丽萍. "一种紫杉醇EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109896019 B, 授权公告日 2019-09-09.
  2. Johansson L, Kowalski A, Rossi M. "Method for the Synthesis of Paclitaxel EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3796343 A1, 2017-06-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 174, (11), 9898-9903.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 296, (12), 5760-5787.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paclitaxel EP Impurity D Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 2414, (2), 6054-6070.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 紫杉醇EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 1249, (2), 4731-4751.

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