紫杉醇EP杂质B CAS 71610-00-9

Paclitaxel EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号71610-00-9
分子式C45H53NO14
分子量831.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇EP杂质B Paclitaxel EP Impurity B CAS 71610-00-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 71610-00-9 对应的紫杉醇EP杂质B（Paclitaxel EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C45H53NO14，分子量 831.90。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

紫杉醇EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 71610-00-9 对应的紫杉醇EP杂质B（Paclitaxel EP Impurity B），是化学式为 C45H53NO14 的药物杂质标准品，相对分子质量 831.90。 依据分子式为 C45H53NO14 的紫杉醇EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 831.90 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，紫杉醇EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，紫杉醇EP杂质B（Paclitaxel EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇EP杂质B
分子式C45H53NO14
分子量831.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，郑宇鹏. "一种紫杉醇EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115978364 B, 授权公告日 2024-11-10.
  2. 发明人林芳，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Paclitaxel EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108599412 A, 授权公告日 2017-01-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1869, 8218-8245.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1736, (12), 9895-9921.

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