替米沙坦杂质20 CAS 150766-86-2

Telmisartan Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号150766-86-2
分子式C14H11BrO2
分子量291.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质20 Telmisartan Impurity 20 CAS 150766-86-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质20（Telmisartan Impurity 20，CAS 号 150766-86-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H11BrO2，分子量 291.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

替米沙坦杂质20（英文标识 Telmisartan Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 150766-86-2，相对分子质量测定值为 291.14。 从化学结构特征来看，替米沙坦杂质20的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为291.14 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替米沙坦杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），替米沙坦杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：替米沙坦杂质20（Telmisartan Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 替米沙坦杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质20
分子式C14H11BrO2
分子量291.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Sørensen M, Björnsson E. "一种替米沙坦杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3399233 A1, 2021-09-15.
  2. Anderson J P, O'Brien P Q, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 20" [P]. US Patent, US 9639822 B2, 2022-03-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 656, (4), 5149-5161.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质20 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 855, (9), 5439-5454.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2254, 3222-3243.

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