替米沙坦杂质N4 CAS 567-15-7

Telmisartan Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号567-15-7
分子式C14H8F6
分子量290.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质N4 Telmisartan Impurity N5 CAS 567-15-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质N4（英文名 Telmisartan Impurity N5，CAS 567-15-7）属于药物杂质对照品。分子式 C14H8F6，分子量 290.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替米沙坦杂质N4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 567-15-7 对应的替米沙坦杂质N4（Telmisartan Impurity N5），是化学式为 C14H8F6 的药物杂质标准品，相对分子质量 290.20。 从化学结构特征来看，替米沙坦杂质N4的分子骨架中包含含氟取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为290.20 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替米沙坦杂质N4（Telmisartan Impurity N5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替米沙坦杂质N4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质N4
分子式C14H8F6
分子量290.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Martínez F, Jørgensen K. "一种替米沙坦杂质N4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3022147 A1, 2015-04-27.
  2. 发明人周伟，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111229712 A, 授权公告日 2025-03-21.
  3. 发明人陈志强，唐晓军，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108860683 A, 授权公告日 2024-01-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 808, (9), 8196-8213.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质N4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1042, 4979-4988.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity N5 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 1206, (12), 6056-6061.

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