CAS 153754-31-5

Lenalidomide Impurity 12

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号153754-31-5
分子式C9H7BrN2O6
分子量319.07 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Lenalidomide Impurity 12 CAS 153754-31-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

（英文名 Lenalidomide Impurity 12，CAS 153754-31-5）属于药物标准品。分子式 C9H7BrN2O6，分子量 319.07。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物标准品的合规要求中明确涉及对包括在内的目标物的控制。 化学式为 C9H7BrN2O6 的（Lenalidomide Impurity 12），其CAS登记号是 153754-31-5，分子量为 319.07 g/mol。 （分子式 C9H7BrN2O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）

应用场景：从实际应用出发，（CAS 153754-31-5）在化学分析中作为关键的基准对照物质。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式C9H7BrN2O6
分子量319.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Rossi M, Lefèvre J P. "一种的合成方法" [P]. European Patent, EP 3856737 A1, 2024-04-26.
  2. Stevens L M, Schröder R, Kumar R. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 12" [P]. US Patent, US 11313315 B2, 2017-01-04.
  3. 发明人冯建国，陈志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Lenalidomide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117598986 A, 授权公告日 2022-02-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 2173, 6013-6036.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 676, (8), 8811-8827.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 270, 9149-9157.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 523, 5575-5590.

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