卡非佐米杂质48 CAS 1541172-75-1

Carfilzomib Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1541172-75-1
分子式C40H59N5O8
分子量737.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡非佐米杂质48 Carfilzomib Impurity 48 CAS 1541172-75-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡非佐米杂质48（Carfilzomib Impurity 48）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1541172-75-1，分子式 C40H59N5O8，分子量 737.93。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 1541172-75-1 对应的卡非佐米杂质48（Carfilzomib Impurity 48），是化学式为 C40H59N5O8 的药物杂质标准品，相对分子质量 737.93。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，卡非佐米杂质48表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括737.93 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，卡非佐米杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：从实际应用出发，卡非佐米杂质48（CAS 1541172-75-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡非佐米杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡非佐米杂质48
分子式C40H59N5O8
分子量737.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，杨光，高志强. "一种卡非佐米杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115666160 B, 授权公告日 2020-10-27.
  2. 发明人胡光，沈红梅，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Carfilzomib Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116224003 B, 授权公告日 2016-12-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡非佐米杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 2341, (2), 2060-2067.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡非佐米杂质48 as an Impurity". Molecules, 2021, 1020, 1460-1475.

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