盐酸新霉胺(硫酸新霉素EP杂质A盐酸盐) CAS 15446-43-2

Neamine Hydrochloride

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号15446-43-2
分子式C12H26N4O6 4*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸新霉胺(硫酸新霉素EP杂质A盐酸盐) Neamine Hydrochloride CAS 15446-43-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 15446-43-2 对应的盐酸新霉胺(硫酸新霉素EP杂质A盐酸盐)（Neamine Hydrochloride）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H26N4O6 4*HCl。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

盐酸新霉胺(硫酸新霉素EP杂质A盐酸盐)（Neamine Hydrochloride），CAS注册号 15446-43-2，化学式 C12H26N4O6 4HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 358.82 g/mol。 盐酸新霉胺(硫酸新霉素EP杂质A盐酸盐)（C12H26N4O6 4HCl）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，盐酸新霉胺(硫酸新霉素EP杂质A盐酸盐)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，盐酸新霉胺(硫酸新霉素EP杂质A盐酸盐)的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：盐酸新霉胺(硫酸新霉素EP杂质A盐酸盐)（Neamine Hydrochloride）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸新霉胺(硫酸新霉素EP杂质A盐酸盐)
分子式C12H26N4O6 4*HCl
分子量358.82 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，王建平. "一种盐酸新霉胺(硫酸新霉素EP杂质A盐酸盐)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117084564 B, 授权公告日 2021-05-14.
  2. 发明人赵玉洁，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Neamine Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114624100 B, 授权公告日 2024-02-17.
  3. Sørensen M, Lefèvre J P, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Neamine Hydrochloride" [P]. European Patent, EP 3289084 A1, 2016-02-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸新霉胺(硫酸新霉素EP杂质A盐酸盐) in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1964, 9111-9141.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸新霉胺(硫酸新霉素EP杂质A盐酸盐) as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 555, (5), 979-983.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neamine Hydrochloride Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1707, 8136-8158.

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