奥曲肽EP杂质C CAS 1546983-16-7

Octreotide EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1546983-16-7
分子式C50H68N10O11S2
分子量1049.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥曲肽EP杂质C Octreotide EP Impurity C CAS 1546983-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥曲肽EP杂质C（Octreotide EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1546983-16-7。分子式 C50H68N10O11S2，分子量 1049.27。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，奥曲肽EP杂质C的分子量为1049.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 奥曲肽EP杂质C（Octreotide EP Impurity C），CAS注册号 1546983-16-7，化学式 C50H68N10O11S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1049.27 g/mol。 奥曲肽EP杂质C（分子式 C50H68N10O11S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥曲肽EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2

应用场景：奥曲肽EP杂质C（Octreotide EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥曲肽EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥曲肽EP杂质C
分子式C50H68N10O11S2
分子量1049.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数10
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Björnsson E, Schröder R. "一种奥曲肽EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3434906 A1, 2022-01-15.
  2. Anderson J P, Fischer A B, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Octreotide EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10860733 B2, 2022-06-27.
  3. 发明人高志强，胡光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Octreotide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112316997 A, 授权公告日 2021-05-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥曲肽EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 266, (5), 8015-8033.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥曲肽EP杂质C as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 747, (4), 9152-9156.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Octreotide EP Impurity C Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 1309, 1665-1691.

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