雷美替胺杂质20 CAS 15480-25-8

Ramelteon Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15480-25-8
分子式C11H8O2
分子量172.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质20 Ramelteon Impurity 20 CAS 15480-25-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷美替胺杂质20（Ramelteon Impurity 20，CAS 15480-25-8），分子式 C11H8O2，分子量 172.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

雷美替胺杂质20的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 15480-25-8 对应的雷美替胺杂质20（Ramelteon Impurity 20），是化学式为 C11H8O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 172.18。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，雷美替胺杂质20表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括172.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，雷美替胺杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留

应用场景：从实际应用出发，雷美替胺杂质20（CAS 15480-25-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷美替胺杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质20
分子式C11H8O2
分子量172.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，罗永刚，李文辉. "一种雷美替胺杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108389659 A, 授权公告日 2016-01-14.
  2. 发明人张德明，何建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117843114 A, 授权公告日 2020-02-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1770, 8100-8123.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质20 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 650, 5848-5866.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity 20 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 593, (9), 299-308.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷美替胺杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2215, (4), 47-65.

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