氟吡丁杂质5 CAS 1552323-75-7

Flupirtine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1552323-75-7
分子式C18H21FN4O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟吡丁杂质5 Flupirtine Impurity 5 CAS 1552323-75-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟吡丁杂质5（Flupirtine Impurity 5，CAS 1552323-75-7），分子式 C18H21FN4O4 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，氟吡丁杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 氟吡丁杂质5（英文标识 Flupirtine Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1552323-75-7，相对分子质量测定值为 412.85。 从化学结构特征来看，氟吡丁杂质5的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为412.85 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，氟吡丁杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟吡丁杂质5（Flupirtine Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟吡丁杂质5适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟吡丁杂质5
分子式C18H21FN4O4 HCl
分子量412.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，李文辉，唐晓军. "一种氟吡丁杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114109423 A, 授权公告日 2019-12-27.
  2. 发明人周伟，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Flupirtine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110474587 A, 授权公告日 2021-08-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟吡丁杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 310, (7), 9474-9500.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟吡丁杂质5 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 844, (10), 2107-2118.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flupirtine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 548, (10), 1411-1421.

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