氯沙坦杂质18 CAS 158365-99-2

Losartan Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号158365-99-2
分子式C7H11ClN2
分子量158.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦杂质18 Losartan Impurity 18 CAS 158365-99-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯沙坦杂质18（英文名 Losartan Impurity 18，CAS 158365-99-2）属于药物杂质对照品。分子式 C7H11ClN2，分子量 158.63。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，氯沙坦杂质18（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 氯沙坦杂质18（Losartan Impurity 18），CAS注册号 158365-99-2，化学式 C7H11ClN2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 158.63 g/mol。 氯沙坦杂质18（分子式 C7H11ClN2）的化学结构中包含含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，氯沙坦杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：氯沙坦杂质18（Losartan Impurity 18，CAS 158365-99-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦杂质18
分子式C7H11ClN2
分子量158.63 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，冯建国. "一种氯沙坦杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114667042 A, 授权公告日 2022-05-24.
  2. 发明人胡光，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111862413 B, 授权公告日 2015-06-20.
  3. 发明人高志强，黄志刚，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Losartan Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114511696 B, 授权公告日 2023-12-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 620, 5369-5378.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质18 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1536, (12), 9725-9749.

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