氯沙坦杂质1 CAS 79047-41-9

Losartan Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79047-41-9
分子式C8H13ClN2O
分子量188.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦杂质1 Losartan Impurity 1 CAS 79047-41-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯沙坦杂质1（Losartan Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 79047-41-9。分子式 C8H13ClN2O，分子量 188.65。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氯沙坦杂质1（C8H13ClN2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯沙坦杂质1（Losartan Impurity 1）的系统命名为氯沙坦杂质1，CAS号 79047-41-9，分子量为 188.65 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯沙坦杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氯沙坦杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：氯沙坦杂质1（Losartan Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦杂质1
分子式C8H13ClN2O
分子量188.65 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，郑宇鹏. "一种氯沙坦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115467799 B, 授权公告日 2022-04-20.
  2. Hughes D C, Thompson G K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity 1" [P]. US Patent, US 11039115 B2, 2021-08-21.
  3. 发明人黄志刚，周伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Losartan Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113676919 B, 授权公告日 2015-08-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 175, (6), 7989-7995.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1330, 4980-5008.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Losartan Impurity 1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 924, 8537-8557.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯沙坦杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 2345, 3401-3431.

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