司来帕格杂质28 CAS 1588-89-2

Selexipag Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1588-89-2
分子式C16H12N2
分子量232.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来帕格杂质28 Selexipag Impurity 28 CAS 1588-89-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司来帕格杂质28（Selexipag Impurity 28，CAS 号 1588-89-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H12N2，分子量 232.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

司来帕格杂质28的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，司来帕格杂质28（Selexipag Impurity 28，C16H12N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H12N2 的司来帕格杂质28结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 232.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，司来帕格杂质28（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），司来帕格杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：司来帕格杂质28（Selexipag Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以司来帕格杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来帕格杂质28
分子式C16H12N2
分子量232.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，黄志刚. "一种司来帕格杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115676308 A, 授权公告日 2018-06-16.
  2. Fischer A B, Johnson M A, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Selexipag Impurity 28" [P]. US Patent, US 10854451 B2, 2020-01-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来帕格杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1263, 1097-1109.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来帕格杂质28 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1510, 7716-7737.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selexipag Impurity 28 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 759, 6338-6349.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司来帕格杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 1000, (2), 6304-6325.

Related Selexipag Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...