司来帕格杂质36 CAS CATO-C4X-196136

Selexipag Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196136
分子式C11H25NO2
分子量203.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来帕格杂质36 Selexipag Impurity 36 CAS CATO-C4X-196136 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司来帕格杂质36（Selexipag Impurity 36，CAS 号 CATO-C4X-196136）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H25NO2，分子量 203.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，司来帕格杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 司来帕格杂质36（Selexipag Impurity 36），CAS注册号 CATO-C4X-196136，化学式 C11H25NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 203.32 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，司来帕格杂质36表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括203.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，司来帕格杂质36（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（R

应用场景：从实际应用出发，司来帕格杂质36（CAS CATO-C4X-196136）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以司来帕格杂质36（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来帕格杂质36
分子式C11H25NO2
分子量203.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，郭海燕. "一种司来帕格杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112727540 A, 授权公告日 2016-09-15.
  2. 发明人韩伟，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Selexipag Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113508720 A, 授权公告日 2020-03-01.
  3. 发明人罗永刚，徐明华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Selexipag Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114913383 B, 授权公告日 2019-09-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来帕格杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 2027, (7), 8246-8260.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来帕格杂质36 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 504, (8), 7072-7080.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selexipag Impurity 36 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 1475, (11), 3639-3648.

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