司来帕格杂质49 CAS CATO-C4X-196149

Selexipag Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196149
分子式C9H19NO3
分子量189.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来帕格杂质49 Selexipag Impurity 49 CAS CATO-C4X-196149 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的司来帕格杂质49（Selexipag Impurity 49）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-196149，分子式 C9H19NO3，分子量 189.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，司来帕格杂质49的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为189.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，司来帕格杂质49（Selexipag Impurity 49，C9H19NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，司来帕格杂质49可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，司来帕格杂质49（CAS CATO-C4X-196149）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以司来帕格杂质49（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来帕格杂质49
分子式C9H19NO3
分子量189.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，唐晓军，罗永刚. "一种司来帕格杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116613004 B, 授权公告日 2022-06-17.
  2. 发明人周伟，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Selexipag Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110072543 A, 授权公告日 2017-03-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来帕格杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 474, 2049-2062.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来帕格杂质49 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 2282, 4710-4727.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selexipag Impurity 49 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 698, 2659-2678.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司来帕格杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2016, 1078, 6790-6798.

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