喷托维林杂质4 CAS 5296-89-9

Pentoxyverine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5296-89-9
分子式C12H15NO
分子量189.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喷托维林杂质4 Pentoxyverine Impurity 4 CAS 5296-89-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5296-89-9 对应的喷托维林杂质4（Pentoxyverine Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H15NO，分子量 189.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括喷托维林杂质4在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，喷托维林杂质4（Pentoxyverine Impurity 4，C12H15NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H15NO 的喷托维林杂质4结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 189.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，喷托维林杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，喷托维林杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：喷托维林杂质4（Pentoxyverine Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以喷托维林杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喷托维林杂质4
分子式C12H15NO
分子量189.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，林芳，李文辉. "一种喷托维林杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116739404 A, 授权公告日 2024-04-08.
  2. 发明人刘建华，周伟，高志强. "Method for the Synthesis of Pentoxyverine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114084008 A, 授权公告日 2016-12-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喷托维林杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1531, 2042-2058.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喷托维林杂质4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2063, (1), 6559-6566.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pentoxyverine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 1100, (4), 9189-9204.

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