氟班色林杂质12 CAS 16015-69-3

Flibanserin Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16015-69-3
分子式C11H13F3N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟班色林杂质12 Flibanserin Impurity 12 CAS 16015-69-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 16015-69-3 对应的氟班色林杂质12（Flibanserin Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H13F3N2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C11H13F3N2 HCl 的氟班色林杂质12（CAS 16015-69-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟班色林杂质12（分子式 C11H13F3N2 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，氟班色林杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟班色林杂质12（CAS 16015-69-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氟班色林杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟班色林杂质12
分子式C11H13F3N2 HCl
分子量266.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，刘建华，孙丽萍. "一种氟班色林杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114455091 B, 授权公告日 2021-04-26.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，朱建伟. "Method for the Synthesis of Flibanserin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115826186 A, 授权公告日 2023-10-20.
  3. 发明人陈志强，高志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Flibanserin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111049623 B, 授权公告日 2019-12-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟班色林杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 586, 8588-8598.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟班色林杂质12 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 594, (4), 6066-6094.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flibanserin Impurity 12 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 895, (10), 9031-9035.

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