氟班色林杂质15 CAS 51299-16-2
Flibanserin Impurity 15
| CAS 号 | 51299-16-2 |
| 分子式 | C24H28F6N4 |
| 分子量 | 486.50 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品氟班色林杂质15（Flibanserin Impurity 15，CAS 51299-16-2），分子式 C24H28F6N4，分子量 486.50。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，氟班色林杂质15的分子量为486.50 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C24H28F6N4 的氟班色林杂质15（CAS 51299-16-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代的影响，氟班色林杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括486.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟班色林杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟班色林杂质15（Flibanserin Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟班色林杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟班色林杂质15 |
| 分子式 | C24H28F6N4 |
| 分子量 | 486.50 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1971年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- Nielsen H, Johansson L, Jørgensen K. "一种氟班色林杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3387929 A1, 2016-11-03.
- Roberts E F, Stevens L M, Klinger H. "Method for the Synthesis of Flibanserin Impurity 15" [P]. US Patent, US 10022508 B2, 2018-04-09.
- 发明人郑宇鹏，张德明，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Flibanserin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117369371 B, 授权公告日 2025-12-17.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟班色林杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1236, 6346-6356.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟班色林杂质15 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1290, 5900-5926.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flibanserin Impurity 15 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 101, (12), 9860-9879.
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