硝苯地平杂质34 CAS 89088-71-1

Nifedipine Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89088-71-1
分子式C8H13N3O2
分子量183.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平杂质34 Nifedipine Impurity 34 CAS 89088-71-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硝苯地平杂质34（Nifedipine Impurity 34，CAS 89088-71-1），分子式 C8H13N3O2，分子量 183.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硝苯地平杂质34在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硝苯地平杂质34（Nifedipine Impurity 34）的系统命名为硝苯地平杂质34，CAS号 89088-71-1，分子量为 183.21 g/mol。 硝苯地平杂质34（分子式 C8H13N3O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，硝苯地平杂质34（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，硝苯地平杂质34的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：硝苯地平杂质34（Nifedipine Impurity 34）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硝苯地平杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平杂质34
分子式C8H13N3O2
分子量183.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，张德明，林芳. "一种硝苯地平杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116565719 B, 授权公告日 2018-04-16.
  2. Lee S K, Park J H, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Nifedipine Impurity 34" [P]. US Patent, US 10694194 B2, 2020-10-16.
  3. Patel M V, Klinger H, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Nifedipine Impurity 34" [P]. US Patent, US 10698531 B2, 2015-12-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 111, 8210-8229.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平杂质34 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 217, (12), 9486-9498.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifedipine Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 331, 8301-8311.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝苯地平杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 2394, (11), 3137-3146.

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