硝苯地平杂质26 CAS 41867-20-3

Nifedipine Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41867-20-3
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平杂质26 Nifedipine Impurity 26 CAS 41867-20-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝苯地平杂质26（英文名 Nifedipine Impurity 26，CAS 41867-20-3）属于药物杂质对照品。分子式 C6H11NO2，分子量 129.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硝苯地平杂质26在内的目标物的控制。 CAS编号 41867-20-3 对应的硝苯地平杂质26（Nifedipine Impurity 26），是化学式为 C6H11NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 129.16。 依据分子式为 C6H11NO2 的硝苯地平杂质26结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 129.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，硝苯地平杂质26（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硝苯地平杂质26（Nifedipine Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 硝苯地平杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平杂质26
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nowak P, Kowalski A. "一种硝苯地平杂质26的合成方法" [P]. European Patent, EP 3319766 A1, 2025-11-18.
  2. Schröder R, Chen K W, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Nifedipine Impurity 26" [P]. US Patent, US 9224135 B2, 2019-03-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1114, (11), 6081-6084.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平杂质26 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1486, (7), 8872-8885.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifedipine Impurity 26 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 2280, 6145-6153.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝苯地平杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2015, 1227, (12), 4424-4447.

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