硝苯地平杂质28 CAS 15846-25-0

Nifedipine Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	15846-25-0
分子式	C4H8N2O
分子量	100.12 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

硝苯地平杂质28 Nifedipine Impurity 28 CAS 15846-25-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝苯地平杂质28（Nifedipine Impurity 28，CAS 号 15846-25-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H8N2O，分子量 100.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，硝苯地平杂质28（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。作为药物质量控制的关键分析对照品，硝苯地平杂质28（Nifedipine Impurity 28）的系统命名为硝苯地平杂质28，CAS号 15846-25-0，分子量为 100.12 g/mol。从化学结构特征来看，硝苯地平杂质28的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为100.12 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。在质量保证方面，硝苯地平杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信

应用场景：硝苯地平杂质28（Nifedipine Impurity 28，CAS 15846-25-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。法规符合性：硝苯地平杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	硝苯地平杂质28
分子式	C4H8N2O
分子量	100.12 g/mol
外观形态	白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	2.0
CAS登记年份（估）	1961年
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 370, (12), 5041-5055.
Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平杂质28 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1161, (5), 3180-3195.

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