硝苯地平杂质11 CAS 626-34-6

Nifedipine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号626-34-6
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平杂质11 Nifedipine Impurity 11 CAS 626-34-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝苯地平杂质11（英文名 Nifedipine Impurity 11，CAS 626-34-6）属于药物杂质对照品。分子式 C6H11NO2，分子量 129.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硝苯地平杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硝苯地平杂质11（Nifedipine Impurity 11）的系统命名为硝苯地平杂质11，CAS号 626-34-6，分子量为 129.16 g/mol。 硝苯地平杂质11（分子式 C6H11NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），硝苯地平杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：硝苯地平杂质11（Nifedipine Impurity 11，CAS 626-34-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 硝苯地平杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平杂质11
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，马晓峰. "一种硝苯地平杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110043063 B, 授权公告日 2024-03-22.
  2. 发明人李文辉，张德明，高志强. "Method for the Synthesis of Nifedipine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109933550 A, 授权公告日 2025-07-21.
  3. 发明人林芳，唐晓军，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Nifedipine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111343475 A, 授权公告日 2017-08-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 155, 8281-8292.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平杂质11 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 980, (6), 8718-8727.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifedipine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 1844, 3439-3461.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝苯地平杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2021, 390, 2126-2130.

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