维格列汀杂质44 CAS 43041-12-9

Vildagliptin Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号43041-12-9
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质44 Vildagliptin Impurity 44 CAS 43041-12-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维格列汀杂质44（Vildagliptin Impurity 44，CAS 号 43041-12-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H11NO2，分子量 129.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，维格列汀杂质44的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为129.16 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 43041-12-9 对应的维格列汀杂质44（Vildagliptin Impurity 44），是化学式为 C6H11NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 129.16。 在长期和加速稳定性研究中，维格列汀杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维格列汀杂质44（Vildagliptin Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维格列汀杂质44适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维格列汀杂质44
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，刘建华，孙丽萍. "一种维格列汀杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110827811 A, 授权公告日 2025-07-16.
  2. 发明人罗永刚，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115520883 A, 授权公告日 2022-11-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1220, 4723-4733.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质44 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 1668, (8), 4435-4449.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 1695, 4388-4412.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维格列汀杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 1283, 8121-8139.

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