维格列汀杂质64 CAS 105-48-6

Vildagliptin Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105-48-6
分子式C5H9ClO2
分子量136.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质64 Vildagliptin Impurity 64 CAS 105-48-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维格列汀杂质64（Vildagliptin Impurity 64）为药物杂质对照品，CAS 登记号 105-48-6，分子式 C5H9ClO2，分子量 136.58。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

维格列汀杂质64（Vildagliptin Impurity 64），CAS注册号 105-48-6，化学式 C5H9ClO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 136.58 g/mol。 维格列汀杂质64（分子式 C5H9ClO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维格列汀杂质64均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），维格列汀杂质64满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维格列汀杂质64（CAS 105-48-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维格列汀杂质64适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维格列汀杂质64
分子式C5H9ClO2
分子量136.58 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，林芳. "一种维格列汀杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110787850 B, 授权公告日 2021-08-02.
  2. 发明人刘建华，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114902813 A, 授权公告日 2024-07-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 2452, (11), 7012-7037.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质64 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 2456, (5), 7572-7597.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 64 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 2249, 9951-9971.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维格列汀杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1534, 4332-4337.

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