戈舍瑞林BP杂质3 醋酸盐 CAS CATO-C4X-192033

Goserelin BP Impurity 3 Acetate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-192033
分子式C61H86N18O15 C2H4O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戈舍瑞林BP杂质3 醋酸盐 Goserelin BP Impurity 3 Acetate CAS CATO-C4X-192033 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品戈舍瑞林BP杂质3 醋酸盐（Goserelin BP Impurity 3 Acetate，CAS CATO-C4X-192033），分子式 C61H86N18O15 C2H4O2。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括戈舍瑞林BP杂质3 醋酸盐在内的目标物的控制。 戈舍瑞林BP杂质3 醋酸盐（英文标识 Goserelin BP Impurity 3 Acetate）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-192033，相对分子质量测定值为 1371.52。 戈舍瑞林BP杂质3 醋酸盐（分子式 C61H86N18O15 C2H4O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，戈舍瑞林BP杂质3 醋酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保

应用场景：从实际应用出发，戈舍瑞林BP杂质3 醋酸盐（CAS CATO-C4X-192033）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 戈舍瑞林BP杂质3 醋酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戈舍瑞林BP杂质3 醋酸盐
分子式C61H86N18O15 C2H4O2
分子量1371.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数18

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Lefèvre J P, Jørgensen K. "一种戈舍瑞林BP杂质3 醋酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3787208 A1, 2023-10-05.
  2. 发明人林芳，陈志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Goserelin BP Impurity 3 Acetate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112221274 B, 授权公告日 2016-09-10.
  3. Lefèvre J P, Johansson L, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Goserelin BP Impurity 3 Acetate" [P]. European Patent, EP 3174415 A1, 2022-04-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戈舍瑞林BP杂质3 醋酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1800, (4), 362-380.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戈舍瑞林BP杂质3 醋酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1345, 7242-7272.

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