格拉司琼EP杂质C CAS 160177-67-3

Granisetron EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号160177-67-3
分子式C17H22N4O
分子量298.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格拉司琼EP杂质C Granisetron EP Impurity C CAS 160177-67-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品格拉司琼EP杂质C（Granisetron EP Impurity C，CAS 160177-67-3），分子式 C17H22N4O，分子量 298.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

格拉司琼EP杂质C（C17H22N4O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 格拉司琼EP杂质C（英文标识 Granisetron EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 160177-67-3，相对分子质量测定值为 298.38。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，格拉司琼EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：格拉司琼EP杂质C（Granisetron EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格拉司琼EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格拉司琼EP杂质C
分子式C17H22N4O
分子量298.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，周伟. "一种格拉司琼EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117613116 B, 授权公告日 2021-03-04.
  2. Björnsson E, Mueller T C, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Granisetron EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3850799 A1, 2020-03-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格拉司琼EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 84, (5), 6636-6657.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格拉司琼EP杂质C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1043, (11), 8125-8137.

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