达比加群杂质3 CAS 1610758-22-9

Dabigatran Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1610758-22-9
分子式C34H41N7O5
分子量627.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质3 Dabigatran Impurity 3 CAS 1610758-22-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达比加群杂质3（Dabigatran Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1610758-22-9，分子式 C34H41N7O5，分子量 627.73。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1610758-22-9 对应的达比加群杂质3（Dabigatran Impurity 3），是化学式为 C34H41N7O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 627.73。 依据分子式为 C34H41N7O5 的达比加群杂质3结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 627.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，达比加群杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质

应用场景：从实际应用出发，达比加群杂质3（CAS 1610758-22-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质3
分子式C34H41N7O5
分子量627.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，马晓峰，周伟. "一种达比加群杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114629790 B, 授权公告日 2018-05-02.
  2. 发明人杨光，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116268234 A, 授权公告日 2019-11-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 2360, (8), 1086-1090.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质3 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 622, 3913-3932.

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